Het officiële MedZine Blog

Achtergrond bij het medisch nieuws

Brief Schippers na opschudding over Diane-35

Brief Schippers na opschudding over Diane-35

Amsterdam, 15 maart 2013

Minister Schippers reageerde dinsdag in een brief op Kamervragen, over het gebruik van Diane-35 of generieke varianten daarvan met cyproteron of ethinylestradiol.

De laatste weken was er veel aandacht in de media voor het gebruik van de Diane 35 pil en het risico op trombose. Schippers maakte in haar brief duidelijk dat sinds de ophef in de media veel meldingen binnen zijn gekomen bij het bijwerkingencentrum Lareb. Bovendien waren de meldingen van sterfgevallen niet bekend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Fatale bijwerkingen
Het aantal meldingen stroomt binnen bij het Lareb sinds het nieuws over de Diane-35 in januari in Frankrijk van de markt werd gehaald door mogelijk fatale bijwerkingen. Op 11 maart van dit jaar waren er 563 meldingen bekend. Hiervan zijn er 329 na 1 februari binnengekomen, inclusief alle 15 gevallen met een fatale afloop. De meldingen van fatale gevallen hebben betrekking op de gehele periode van de introductie op de Nederlandse markt (1987) tot heden. Daarnaast is bekend dat het grootste deel van de meldingen na 1 februari 2013 gedaan is door patiënten. Normaal zijn het juist vaker de artsen die dat doen.

Schippers geeft aan dat het aantal gevallen van fatale trombose volgens het CBG binnen de verwachtingen valt. Daarnaast benadrukt ze dat de plotselinge toestroom van meldingen mogelijk een nieuw inzicht kan geven, maar dat de meldingen nog onderzocht moeten worden. Het CBG heeft naar aanleiding van grote onderzoeken in het verleden de productinformatie meerdere malen aangepast en in 2002 is de indicatie gewijzigd. Vanaf dat moment mocht het niet alleen als anticonceptiemiddel voorgeschreven worden. Dit is echter wel gebeurd, constateert Schippers, en over dit ‘off-label’ gebruik wil zij in gesprek gaan met de artsenorganisaties.

Advies CBG
Het CBG geeft het advies om Diane-35 niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten. Trombose is een zeldzame en bekende bijwerking en het risico hierop, is het grootst in de eerste paar maanden. Het risico bij Diane-35 en generieke varianten is 2 tot 4 maal hoger dan bij pillen van de 2e generatie. Daarnaast geven de 3e- en 4e generatiepillen ook een hoger risico op trombose, vergeleken met de 2e generatiepillen. Het Lareb ontving inmiddels 15 meldingen van mogelijk overlijden door gebruik van de Diane-35 pil of generieke varianten en 18 door gebruik van 3e en 4e generatiepillen.De meldingen die nu opduiken over Diane-35, waren niet eerder bekend en met name de sterfgevallen moeten nog onderzocht worden op een oorzakelijk verband. Het CBG vindt het niet noodzakelijk om Diane-35 op dit moment al te schorsen nu men nog in afwachting is van de Europese onderzoeken.

De Diane-pil is geregistreerd voor de behandeling van acne, seborroe of licht hirsutisme bij vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd, voor zover hormonale behandeling noodzakelijk wordt geacht. Het gebruik als anticonceptivum valt onder off-labelgebruik.

Bron: Medisch Contact, Kamerbrief Schippers, KNMG


Lees hier meer testimonials van HCP-ers en adverteerders

Volg ons