Het officiële MedZine Blog

In 2020 werd een groot internationaal onderzoek uitgevoerd naar de Aurora extravascular implantable cardioverter defibrillator (Aurora EV-ICD). Prof. dr. Lucas Boersma, cardioloog in het St. Antonius Ziekenhuis, was bij het onderzoek betrokken. Bijzonder is dat de lead (elektrode) bij deze nieuwe generatie ICD onder het borstbeen wordt geplaatst. Dit is deze maand voor het eerst bij een patiënt in een normale behandelsetting gedaan.

Traditionele ICD’s

Een defibrillator vermindert sudden arrhythmic death (SUD; plotselinge hartdood) bij patiënten met een risico op aritmieën. Bij de traditionele ICD’s kunnen de lead of leads transveneus of subcutaan  worden geplaatst. Aan de transveneuze ICD (T-ICD) implantatie zitten bepaalde risico’s vast, zoals vasculaire verwondingen en obstructies. Transveneuze leads zijn ook onderhevig aan mechanisch falen en ernstige infectie. Plaatsing van een subcutane ICD (S-ICD) is veiliger en minder invasief. Deze extravasculaire ICD (EV-ICD) is echter ook minder effectief, minder accuraat en het apparaat heeft meer energie nodig vanwege de verdere afstand tot het hart. Daarnaast is er bij deze ICD geen pacemakerfunctie waardoor Anti-tachycardia pacing (ATP) – 'overpacen' om ventriculaire tachycardie zonder schokken te onderbreken – niet mogelijk is.^1,2,3

Nieuwe ICD

De Aurora EV-ICD is anders dan traditionele ICD's; de lead wordt onder het borstbeen geplaatst (substernaal). De onderzoekers veronderstelden dat substernale plaatsing van elektroden de voordelen van EV-ICD’s zouden behouden, terwijl ze ook pause-prevention pacing – voorkomen van pauzes of een te traag hartritme – en ATP met lagere-energie defibrillatie bieden vanwege hun nabijheid tot het hart. Na dieronderzoek en humane kortetermijnstudies werd gestart met een wereldwijd onderzoek. Hiermee wilden de onderzoekers de langetermijnveiligheid en -effectiviteit bevestigen.^1,4

Onderzoek

Het betrof een prospectief, enkelarmig, niet-gerandomiseerd, internationaal klinisch onderzoek. De onderzoekspatiënten waren achttien jaar of ouder en hadden een indicatie voor een ICD. Allen kregen een Aurora EV-ICD. De primaire uitkomstmaat was succesvolle defibrillatie bij implantatie (na geïnduceerde ventriculaire aritmie). De primaire veiligheidsuitkomstmaat was vrij zijn van ernstige systeem- of procedure-gerelateerde complicaties na zes maanden.¹

Resultaten

Het onderzoek startte met 356 onderzoekspatiënten in 46 verschillende ziekenhuizen over de hele wereld waarvan 316 uiteindelijk de behandeling ondergingen. Het onderzoek toonde een succespercentage van 98,7% voor defibrillatie (p<0,001 voor de vergelijking met de werkzaamheidsprestatiedoelstelling van 88%) en behaalde de veiligheidsdoelstellingen met 92,6% (p<0,001 voor de vergelijking met de veiligheidsprestatiedoelstelling van 79%). Een limitatie van de studie; er was geen controlegroep.¹

Er vonden nog wel ongepaste schokken plaats, welke afnamen met de studieduur. De meest voorkomende reden voor ongepaste schokken bij de EV-ICD was P-golf oversensing als gevolg van de leadlocatie ten opzichte van het rechter atriale aanhangsel. De frequentie van ongepaste schokken na zes maanden overtreft die van de huidige ICD's, maar is vergelijkbaar met die van transveneuze en subcutane systemen van de vroegere generatie. Algoritmen om ongepaste schokken in de EV-ICD te verminderen zijn ontwikkeld en ingezet. Eerste follow-up gegevens hierover zijn positief.^1,5

Conclusie

De Aurora EV-ICD is een belangrijke innovatie in de behandeling van hartritmestoornissen. De voordelen van de Aurora EV-ICD zijn onder andere; verminderd risico op complicaties aangezien de elektrode niet in contact komt met bloedvaten, minder invasieve plaatsing en de lead wordt dichter bij het hart geplaatst (in vergelijking met subcutane plaatsing), waardoor de defibrillator sneller en effectiever kan werken.¹

In de praktijk

Implantatie van de EV-ICD vereist toegang tot de substernale ruimte, een anatomische locatie die traditioneel niet door cardiologen wordt benaderd. In de hier beschreven studie, die een speciaal trainingsprogramma en initiële samenwerking met een hartchirurg omvatte, werden implantatieprocedures veilig uitgevoerd in elektrofysiologische laboratoria. Dit ondersteunt zowel het belang van een uitgebreid trainingsprogramma als de generaliseerbaarheid van de praktijk. Er werden geen grote intraprocedurale complicaties of unieke belangrijke complicaties waargenomen die verband houden met de EV-ICD-procedure of het -systeem die niet eerder zijn waargenomen bij subcutane en transveneuze apparaten.¹

De recente CE-markering voor de Aurora EV-ICD maakt nu de weg vrij om de nieuwe techniek als erkende behandeloptie aan te bieden aan geselecteerde patiënten met ernstige hartritmestoornissen. Het apparaat is door Prof. dr. Lucas Boersma deze maand voor het eerst geplaats in een patiënt (in Nederland).^6,7

Verder kijken
Plaatsing van de Aurora EV-ICD
Het St. Antonius Ziekenhuis (Nieuwegein) biedt een video aan waarin de eerste plaatsing van de Aurora EV-ICD getoond wordt.
Bekijk video

Geschreven door:
Aurora van de Loo*

*Medzine experimenteert met AI
Wij onderzoeken hoe AI kan worden gebruikt bij het schrijven van medisch wetenschappelijke blogs. De tekst is gemaakt met AI en vervolgens geredigeerd en aangevuld door de medische redactie.

Referenties:
1. Friedman P, et al. N Engl J Med. 2022; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206485
2. Folder Isla; https://www.isala.nl/patientenfolders/5039-icd-implantatie/
3. Folder Amphia; https://www.amphia.nl/folders/hartcentrum-icd-transveneus
4. Folder Maastricht UMC; umc https://info.mumc.nl/pub-1888
5. Perbericht Meditronics 20-05-2023; https://news.medtronic.com/2023-05-20-Medtronic-Extravascular-ICD-global-clinical-trial-results-reinforce-device-safety-and-effectiveness
6. Perbericht Medictronics 20-02-2023; https://news.medtronic.com/2023-02-17-Medtronic-Receives-CE-Mark-for-Extravascular-Defibrillator-System-That-Treats-Abnormal-Heart-Rhythms
7. Persbericht NOS; https://nos.nl/regio/utrecht/artikel/434595-nieuwegeinse-cardioloog-heeft-een-wereldprimeur-dit-apparaatje-gaat-levens-redden