Het officiële MedZine Blog

Meer dan een kwart van de medicatie die ná 1992 zijn goedgekeurd door de Food and Drug Adminstration (FDA) hebben een ‘black box’ label gekregen of zijn teruggetrokken. Dit is ongeveer 5 procent meer dan bij oudere medicatie het geval is, concluderen onderzoekers van onder andere Cambridge, Harvard en Boston in Health Affairs.

PDUFA
De wetenschappers vergeleken over een periode van 35 jaar medicatie die voor en na 1992 zijn goedgekeurd door de FDA, het jaar dat het goedkeuringsproces werd aangepast door de acceptatie van de ‘Prescription Drug User Fee Act’ (PDUFA). Met de PFDUFA kan de FDA vergoedingen ontvangen van de farmaceuten om financieel te ondersteunen en daardoor te versnellen. Sinds de invoering van de wet is de gemiddelde snelheid gehalveerd van 34 naar 16 maanden.  

Black box label
Van de medicijnen die zijn goedgekeurd na de invoeringen van de wet kreeg 26,7 procent een black box label of werd teruggeroepen. Bij de medicatie met een goedkeuring van voor 1992 is dit bij 21,2 procent het geval. Een black box label is de zwaarste waarschuwing van de FDA en wordt toegeschreven aan een medicijn wanneer uit studies blijkt dat het middel aanzienlijke risico’s of levensbedreigende bijwerkingen met zich meedraagt.

Volgens de wetenschappers zou deze toename onder andere toe te schrijven kunnen zijn aan de invoering van de PDUFA. Door de constante druk van de FDA om nieuwe medicatie goed- of af te keuren en de snelheid van het proces zouden gevaarlijke medicijnen “er sneller doorheen kunnen glippen”, aldus de auteurs. Daarnaast speelt ook het vergrootte gezag van de FDA om extra studies naar de veiligheid van medicatie uit te voeren nadat de middelen hun goedkeuring ontvangen volgens de onderzoekers wellicht een rol. Dit wordt nu vaker achteraf gedaan in plaats van voorafgaande de acceptatie van medicatie.

Teruggetrokken
Van de 32 medicijnen die na 1992 zijn teruggetrokken door de FDA, toonde slechts weinig medicatie nieuwe voordelen ten opzichte van de oudere soort. Het terugtrekken gebeurde tot 30 jaar na goedkeuring.

Bron: MedicalXpress

MedZine schrijft twee keer per week over spraakmakende medische wetenschap.