Het officiële MedZine Blog

Het respiratoir syncytieel virus (RSV) komt in Nederland veel voor, vooral in de winter. Of vaccinatie tijdens de zwangerschap de ziektelast van RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen bij pasgeborenen en zuigelingen kan verminderen, is onzeker. In het huidige onderzoek zijn zwangere vrouwen gevaccineerd met een RSV-vaccin of placebo om werkzaamheid te beoordelen. 

Onderzoek

Het betreft hier een fase 3, dubbelblind onderzoek, uitgevoerd in 18 landen. In een verhouding van 1:1 zijn zwangere vrouwen van 24 tot 36 weken zwangerschap willekeurig toegewezen aan een enkele intramusculaire injectie van 120 μg van een RSV-vaccin (vaccingroep) of placebo (placebogroep). Het vaccin betrof een bivalent virus op basis van prefusie F-eiwit (RSVpreF).

De twee primaire eindpunten waren medisch begeleide ernstige RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen en medisch begeleide RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen bij zuigelingen binnen 90, 120, 150 en 180 dagen na de geboorte. Een ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval (99,5% betrouwbaarheidsinterval [CI] bij 90 dagen; 97,58% CI bij latere intervallen) van meer dan 20% werd beschouwd als een succescriterium voor de werkzaamheid van het vaccin met betrekking tot de primaire eindpunten.

Resultaten

In totaal ontvingen 3682 zwangere vrouwen het vaccin en 3676 een placebo; 3570 respectievelijk 3558 zuigelingen werden geëvalueerd. In de tussentijdse analyse voldeed één primair eindpunt aan het succescriterium voor werkzaamheid van het vaccin.

Medisch begeleide ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen traden op binnen 90 dagen na de geboorte bij 6 zuigelingen van vrouwen in de vaccingroep en 33 zuigelingen van vrouwen in de placebogroep (vaccineffectiviteit, 81,8%; 99,5% CI, 40,6 tot 96,3); 19 gevallen en 62 gevallen traden respectievelijk op binnen 180 dagen na de geboorte (werkzaamheid van het vaccin, 69,4%; 97,58% CI, 44,3 tot 84,1). Medisch begeleide RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen traden binnen 90 dagen na de geboorte op bij 24 zuigelingen van vrouwen in de vaccingroep en 56 zuigelingen van vrouwen in de placebogroep (vaccineffectiviteit, 57,1%; 99,5% CI, 14,7 tot 79,8); deze resultaten voldeden niet aan het statistische succescriterium.

Er werden geen veiligheidssignalen vastgesteld bij zwangere vrouwen of bij zuigelingen en peuters tot 24 maanden. De incidenties van bijwerkingen die binnen 1 maand na de injectie of binnen 1 maand na de geboorte werden gemeld, waren vergelijkbaar tussen de vaccingroep (13,8% van de vrouwen en 37,1% van de zuigelingen) en de placebogroep (respectievelijk 13,1% en 34,5%).

Conclusie

RSVpreF-vaccin toegediend tijdens de zwangerschap was effectief tegen medisch begeleide ernstige RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen bij zuigelingen. Er werden daarnaast geen veiligheidsproblemen vastgesteld.

Geschreven door:
Aurora van de Loo

Referentie:
1.  Kampmann B, et al. N Engl J Med. 2023; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2216480